申请注册医疗器械公司写字楼可以注册吗？

一、申请注册医疗器械公司写字楼可以注册吗？

写字楼的规划用途如果仅仅是办公，那就不能用于生产。如果用于生产则是违法的，不符合消防法要求。如果该写字楼的规划用途是办公和生产，则可以。（在房产证上有设计用途一栏）

核发《医疗器械生产许可证》办事指南

一、许可事项名称

医疗器械生产许可证（第二、三类）核发

二、法定依据

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第二十二条）；

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号第八条；

4、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。

三、申报条件

1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定；

2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证书；

3.按照有关规定取得工商登记及取得组织机构代码证的生产企业；

4.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；

四、申报资料

企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）

1、行政许可申请书

2、《医疗器械生产许可申请表》；

3、营业执照、组织机构代码证复印件；

4、申请企业持有的有效期内所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途应合适），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件目录;

11、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；

12、医疗器械质量管理规范现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告结果；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰，仿宋三号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。

4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

二、如何注册医疗器械公司？

流程大致是：查名-办理医疗器械经营许可证-开验资户，出验资报告，刻公司一套章-办理营业执照-办理组织机构代码证-办理税务登记证-银行开基本户-核税种-完成。材料和条件：

1、全体股东的身份证复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）5、营业执照复印件（加盖公章）6、生产许可证复印件（加盖公章）7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场。9、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）。10、产品的宣传册（看场地时带上）。

三、医疗器械公司如何注册？

工商查名:公司注册手续的第一步便是工商查名,即起好3-5个公司名字给工商局查询,查询通过后取得名称核准的证书,这样,您的公司名字就定下来了。

2.

准备工商注册登记材料:包括公司的章程、股东会决议等,确定公司的法人代表、公司的董事与监事的成员。

3.

股东出资的比例:根据您的要求以公司的名义开设公司临时的帐户,股东分别将注册的资本存入公司临时帐户。

四、医疗器械公司注册流程？

1.确定公司名称。医疗器械公司注册前需要确定公司名称，并进行商标注册。

2.申请工商营业执照。医疗器械公司需要在工商行政管理部门申请注册营业执照。

3.申请税务登记证。医疗器械公司需要在税务局申请税务登记证。

4.申请医疗器械生产、销售许可证。医疗器械公司需要向国家药品监督管理部门提交相关申请材料，申请医疗器械生产、销售许可证。

5.申请医疗器械产品注册证。如果医疗器械公司主要从事医疗器械产品研发和生产，需要向国家药品监督管理部门提交申请材料，申请医疗器械产品注册证。

6.申请医疗器械经营企业备案。医疗器械公司需要向市场监督管理部门申请医疗器械经营企业备案。针对不同类别的医疗器械产品，备案的条件和要求可能略有不同。

7.申请GSP认证。医疗器械公司需要向省级食品药品监督管理部门提交申请材料，完成GSP认证过程，以证明该公司具有良好的销售行为规范和管理能力。

以上是医疗器械公司注册的基本流程，需根据具体情况进行实际操作。同时需要注意的是，医疗器械公司注册需要遵守国家法律法规和行业标准，加强内部管理，确保企业不断发展壮大。

五、注册医疗器械有限公司怎么注册？

注册医疗器械有限公司的步骤如下：核名。需要确定公司名称，如XX医疗器械有限公司。确定公司股东及股份比例，以及注册资金。确定公司的经营范围。确定公司的注册地址，要提供房产证或相关的产权证明，如果使用虚拟地址注册，需要确保该地址是否被用于注册过其他公司。制定公司的章程，可以在工商局网站下载“章程”的样本，可以根据公司的具体情况进行修改。章程的最后由所有股东签名。提交材料。领取营业执照。刻章备案。需要去刻章机构刻章，包括：公章、财务章、合同章、法人章和发票章。银行开户。税务报到。申请税控和发票。社保开户。以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建议咨询相关部门或者机构获取具体信息。

六、郑州医疗器械公司怎么注册？

注册医疗器械公司流程：

1、提交注册材料：把所准备好的公司材料在工商网按提示进行申报，公司核名通过后，准备相关申请资料，然后提交给工商局审核，一般3个工作日左右就能收到工商局审核消息。

2、领取营业执照：收到工商局审批通过材料后，经办人或者公司法人可以带上身份证去工商局领取营业执照啦。

3、刻章：带上公司营业执照去公安局指定的刻章店进行刻章，一般企业都要刻制：公章、财务章和法人私章（必须要工商局正规备案），1个工作日就能办理完成。

需要提供以下资料：

1.准备公司名称。最好多准备几个，防止你想注册的名称已经被别人注册了，字数不宜太短，4-5个字为宜；

2.考虑好是要自己一个人注册，还是两人以上一起注册，二者在最低注册资金方面要求不太一样；

3.提供房产证或者房屋租赁合同原件及复印件；

4.确定好经营范围，可以参考同行其他公司的；

5.准备公司章程，不懂的话可以委托工商注册顾问提供；

6.准备法人身份证原件及复印件

七、医疗器械销售公司注册流程？

医疗器械公司注册流程如下：

医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。

1、工商局核名称 （5个工作日)

2、办理医疗器械经营许可证 （30个工作日）

3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 （3-5个工作日）

4、工商局办理营业执照 （7-10个工作日）

5、质监局办理办理代码证 （1-3个工作日）

6、税务局办理税务登记证 （7-10个工作日）

7、银行开设基本户 （7-10个工作日）

医疗器械材料清单：

1、代理产品单位的授权书（加盖公章）

2、营业执照复印件

3、生产许可证复印件

4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证 不要过期或即将过期）。

5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在 药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。

6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）；

9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

四、到工商局注册。

八、昆明医疗器械公司注册流程？

公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。

营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：

1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。

2.提交办理所需资料。所需提交资料包括：企业名称与经营范围； 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。

3.领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后，设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。符合规定条件的，监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证

九、注册医疗器械公司多少资金？

注册医疗器械公司所需资金并不固定，具体金额因地区、规模和经营范围等因素而异。

但一般来说需要具备以下几个方面的经济投入：1. 注册资本金：根据不同地区和规定，注册医疗器械公司的最低注册资本金有一定要求，通常在数十万元以上。

2. 执业资质费用：需缴纳申请执业资质的费用，包括申请费、审核费等。

3. 租赁或购置场所：办公、研发及生产的场地需要租赁或购置，费用会根据地点、面积和市场价位而有所区别。

4. 设备和生产线投资：医疗器械公司需要购买相关设备和生产线，费用根据产品类型和规模而定。

5. 人员支出：公司的人员结构和职位需求会影响人员支出，包括员工薪酬、社保、福利等。

6. 行政费用：包括注册费、审批费、年检费等行政性费用。

请注意，以上仅提供了一些一般性的资金需求方面，具体情况还需根据实际情况咨询专业人士或进行详细的市场调研和财务规划。

十、公寓可以注册医疗器械公司吗？

公寓里能注册医疗器械公司。公寓作为固定的经营场所，只要公寓的经营面积符合医疗器械公司注册登记的条件，就可以将公寓作为医疗器械公司的住所，向注册登记机关申请办理医疗器械公司的注册登记。经注册登记机关核准登记后，就可以为公寓里注册登记医疗器械公司。

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