办理医疗器械三类经营许可证需要什么资料？

来源：淘丁企服作者：淘淘君发布时间：2022-05-07 10:26 手机端

近年来，我国密集出台了一系列鼓励医疗器械行业发展的相关政策，促进医疗器械行业创新发展，提升发展国产医疗器械自主研发能力，医疗器械实现较快增速。

随着政策导向的不断鲜明，想要从事医疗器械经营的企业越来越多，但是想要从事相关业务就必须获得相应许可，三类器械作为风险度最高、管控最严格的医疗器械，办理医疗器械三类经营许可证的难度大不大？如何快速办理医疗器械三类经营许可证？今天淘丁企服就和大家分享。

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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