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新药的定义是什么?

来源:未知 作者:yyzntdcaiwu 发布时间: 阅读人数:143 手机端

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品,也属于新药范畴。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。

新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

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