面对药品专利制度，中国可以大量强仿吗？

来源：未知作者：yyzntdcaiwu 发布时间：2024-01-09 12:58 手机端

题主提出了问题，为什么印度可以根据药品专利强制许可制度生产仿制药品，而中国则不行呢？我认为需要从法律制度和政策考虑两个层面思考这个问题。

1、印度强仿的制度支持

印度1970年版的专利法仅对原料药和制剂的生产工艺进行专利保护，而不保护药品本身，这就使得通过不同于专利方法仿制药物的行为并不会受到侵权指控。简单来说，就是正规药企通过2+3=5的技术方法制造的药品，小作坊只要换个思路，通过1+4=5的技术方法仿制药物，就能够逃避印度专利法的制裁。

1970年专利法鼓励印度制药企业大量仿制药品替代进口，为印度医药业创造了广阔的发展空间。目前，印度是世界第二大制药和生物技术劳动力市场，也是当前全球最大的仿制药生产基地之一，其仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。

极具“印度特色”的专利法自然遭到了来自国际社会的强烈批评，因此在2005年，为了适应《与贸易有关的知识产权协定》的要求，印度当局再次修改专利法，并重新开始受理药品的专利申请。

但是，新的专利法修正案并不意味着仿制药的好日子到头了。2005年的印度专利法换了个新玩法：“不允许已有化合物以新的制剂处方获得专利保护”。

不仅如此，为了进一步保护本国的仿制药产业，印度政府还搬出了专利法中最狠的一招：强制许可。

“强制许可”是专利法中为了维护社会公共利益而加上的制衡条例，简单说就是当发生危害到公共健康的危急事件时，政府可以在未获得专利拥有者同意的情况下，支付少量专利转让费，授权更多的生产企业生产该专利药品，从而保证人民的生命健康权。

印度政府果断地对“格列卫”等药物颁发了强制许可，进一步促进了仿制药产业的发展。这种做法尽管受到了众多病患和慈善组织的欢迎，但却使拥有专利的药企非常恼怒。

2、我国为什么不行

我国的专利强制许可制度较印度而言更为严苛。我国《专利法》第五十条以及2012年开始实施的《专利实施强制许可办法》对药品专利的强制许可问题做了详细的规定，其实施条件比印度专利法要严苛得多。体现在两个方面：

一是对申请强制许可的主体要求更高。不同于印度的任何“利益相关者”均可提出申请，在我国申请强制许可的主体应当能够证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能获得许可。

二是实行药品专利强制许可的条件更加严格。我国规定进行强制许可的条件是出现紧急情况或为了公共目的，相比印度缺少了印度的“该药品的使用不足以满足公众的需求”以及“公众不能以可支付价格获得该药品”的理由（印度政府正是以前述理由对“格列卫”颁发了强制许可）。

除了法律问题，我国的强制许可制度在政策层面也并不受欢迎。一种显而易见的顾虑是，企业研发新药的成本极高，强制许可无疑会对药企的研发积极性造成重大打击，长此以往，相关企业势必会退出国内市场或拒绝开展与我国的研发合作，这将十分不利于我国科技水平的进步和提升。

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