医疗器械注册可以买么？
来源：未知 作者：yyzntdcaiwu 发布时间： 阅读人数：178 手机端
一、医疗器械注册可以买么？
可以买，只要把股东和法人等信息全部变更成你的就可以
二、如何注册医疗器械公司以及经营范围流程和费用？
您好。我把注册医疗器械公司的流程和手续发给您看下，
1、工商局核名称 （5个工作日)
2、办理医疗器械经营许可证 （30个工作日）
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 （3-5个工作日）
4、工商局办理营业执照 （7-10个工作日）
5、质监局办理办理代码证 （1-3个工作日）
6、税务局办理税务登记证 （7-10个工作日）
7、银行开设基本户 （7-10个工作日）
医疗器械材料清单：
1、代理产品单位的授权书（加盖公章）
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证 不要过期或即将过期）。
5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在 药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。
6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）；
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
三、公寓可以注册医疗器械公司吗？
公寓里能注册医疗器械公司。公寓作为固定的经营场所，只要公寓的经营面积符合医疗器械公司注册登记的条件，就可以将公寓作为医疗器械公司的住所，向注册登记机关申请办理医疗器械公司的注册登记。经注册登记机关核准登记后，就可以为公寓里注册登记医疗器械公司。
四、医疗器械6822经营范围？
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
五、医疗器械注册的意义？
一、注册是对医疗器械产品实行的市场准入审批，是合法产品的标志，其目的是保 障人们使用医疗器械产品的安全有效。
二、注册是政府对医疗器械产品进行管理的第一步。没有注册，就无法对其实施有效的监督。通过注册，对批准的产品给予特定的标志并建立技术档案，形成市场监督的依据。
六、6866医疗器械经营范围？
主要经营范围为三类注射穿刺器械（6815）、二类医用高分子材料及制品（6866）生产（医疗器械生产企业许可证有效期限以许可证为准）等。
七、医疗器械注册资料？
2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、
八、申请注册医疗器械公司写字楼可以注册吗？
写字楼的规划用途如果仅仅是办公，那就不能用于生产。如果用于生产则是违法的，不符合消防法要求。如果该写字楼的规划用途是办公和生产，则可以。（在房产证上有设计用途一栏）
核发《医疗器械生产许可证》办事指南
一、许可事项名称
医疗器械生产许可证（第二、三类）核发
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第二十二条）；
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号第八条；
4、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。
三、申报条件
1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定；
2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证书；
3.按照有关规定取得工商登记及取得组织机构代码证的生产企业；
4.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；
四、申报资料
企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）
1、行政许可申请书
2、《医疗器械生产许可申请表》；
3、营业执照、组织机构代码证复印件；
4、申请企业持有的有效期内所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件;
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途应合适），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件目录;
11、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；
12、医疗器械质量管理规范现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告结果；
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰，仿宋三号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。
4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
九、营地的注册经营范围？
一般包括露营、室内住宿、野炊、各类娱乐活动等。主要是根据所在国家或地区的相关法律法规和政策规定而定。在一些国家或地区，营地需要进行相关的申请和审批手续，才能正常经营。同时，由于营地一般需要提供多种服务，因此经营范围也会相应较广。延伸内容：除了上述提到的注册经营范围，营地还可能提供其他的服务，例如餐饮、游泳、温泉、烧烤等。此外，营地的经营模式也有多种，如自营、加盟、租赁等。为了满足不同的需求，营地还可能根据不同的客户需求，推出多种特色服务和活动。
十、1类医疗器械经营范围？
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
如果您想了解更多有关于西安公司变更的问题，可以浏览 西安公司变更频道
本文地址： https://www.tdcaiwu.com/jingyingfanwei/20240521/132341.html
版权所有:非特殊声明均为本站原创文章，转载请注明出处： 淘丁企服