甚么叫临床批件？

一、甚么叫临床批件？

临床批件是取得临床实验许可的批文。

取得临床批件还要做1期，2期，3期临床实验，然后才能审批上市，而不同的药品这3期实验要求也不太1样。

总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。

二、在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药上市还有多少距离？

临床批件是获得临床试验许可的批文。

获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。

三、请问新药报批中，是先取得生产批件还是先申请临床批件。谢谢？

当然是临床批件了，新药申请顺序是：药学研发-----上报临床------临床实验-----上报生产-----颁发文号和证书

四、申报临床批件需要什么手续？

简单的流程： 

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。） 

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。 

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。） 

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。 

7.获得药品生产批件。 

五、药品临床批件可以通过受理号查询吗？

国家食品药品监督管理局上只有在知道受理号的情况下才能查到 你可以通过药智网的药品注册与受理数据库查询，输入药品名称就可以查到

六、药物取得临床试验批件到上市有时间吗？

临床试验批件是批准该药物进行临床试验，试验需要时间，试验结果出来了还要通过统计分析，做出试验报告证明该药物时有效安全的。

离上市还早着呢~

七、什么是卫生批件？

卫生批件是关系到以后自身利益的证件。卫生批件全称是“涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”由国家卫生部颁发。每一款涉水产品都需要办理批件，一款产品的卫生许可证办理下来所有花费的费用大概在6万元左右， 涉水批件也是体现一个厂家实力的一个重要凭据，另外，按规定每一款涉水产品必须办理一个卫生许可证批件 。批件可以看作是大企业和小公司的分水岭，有能力办理涉水批件的公司不是小公司，和净水器十大品牌相比涉水批件更加重要。 

除了国家卫生部的涉水批件之外，省级卫生部的批件也同样具有说服力，因为大多家用净水器都是以普通市政自来水为水源，各个地区的水质完全不相同而国家卫生部的检测使用的水源和全国各地的也不相同，省级卫生部的针对当地水质的检测是最准确的，所以省级卫生部的批件和国家卫生部的批件同样适用。 

八、批复是行政许可吗？

不是。批复是对你提交材料意见的回复，对你来说是一个重要依据，但不是行政许可文件。

⾏政审批属于⾏政许可范畴。⾏政许可种类中核准是⾏政机关按照技术标准、经济技术规范，对申请⼈是否具备特定标准、规范的判断和确定。

核准有三个显著特征：⼀是依据主要是专业性、技术性的;⼆是⼀般要根据实地验收、检测来决定；三是没有数量限制。

九、药品注册批件有期限吗？是几年？

药品注册证效期是5年，到期后申请在注册，现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的药品的有的是<药品注册证>， 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。

十、户口审批是行政许可吗？

是的，户口审批是一种行政许可。在中国，户口是国家对公民居住地点、人口数量等情况进行管理的重要手段之一，因此在国家层面对户口的管理实行行政许可制度。根据《中华人民共和国行政许可法》，行政许可是国家机关根据法律、法规等规定，对申请人提出的行政许可申请进行审查，做出是否准予的决定，并依法发给许可证书的行政行为。因此，户口审批是一种行政许可，属于行政管理范畴。

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