医疗器械代理问题？

一、医疗器械代理问题？

首先看你的销售渠道或者关系好的医院是否适合该类医疗器械，向厂家申请药品现行考察市场，至少初步打开医院局面。

其次，看下营业执照里是否有该类的经营范围，如果没有，向工商局申请增添经营范围就可以了。同时同生产厂家协商合同，要求厂家的资质和授权，办理好入库手续。然后厂家发货。

再然后就是经营医疗器械的真正开始了，开始你的临床工作。

二、如何代理医疗器械？

您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助医疗器械代理所需要具备的条件一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。　　二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。　　质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。　　对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。　　检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员　　三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。　　仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。　　储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

三、医疗器械销售许可证和医疗器械经营许可证的区别？

销售许可证是给与产品的，同意进入市场销售的证件，而经营许可证是给与经销商的，同意该经销商经营此类商品的文件。

例如某医疗器械公司有二类医疗器械产品的经营许可，它就不能经销已经取得销售许可的某型号属于三类产品的医用导管。

四、医疗器械代理怎么找商？

可以挨个商家发名片过去介绍，还有可以去医院里面找医生推荐

五、医疗器械代理怎么做起？

要想成功地代理医疗器械，你需要做到以下几点：

1. 首先要熟悉各种类型产品的特点；

2. 让客户能够获得质量保证及安全性；

3. 具备良好的沟通和谈判能力；

4. 提供有竞争力的价格，并能提供优质的售后服务；

5. 能根据需求提供解决方案。

六、进口医疗器械需要医疗器械经营许可证吗？

进口医疗设备不需要《医疗器械生产许可证》。进口设备需要的资料：《医疗器械注册证》《生产厂家授权书》进口设备到货时需要提供《通关单》《完税证明》属于法检的，必须提供《检验检疫证明》

七、医疗器械许可证申请条件？

 一、人员条件： 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

八、办理医疗器械经营许可证？

需要遵循以下步骤：

1. 提交申请材料：准备好企业的基本情况材料、企业资产状况证明、法定代表人及负责人身份证、与生产厂家签订的代理书、合同、委托书等；

2. 审核材料：审查申请企业的基本情况、经营业绩、专业技术人员的数量和质量、经营场地、质量保证体系等信息是否符合要求；

3. 现场勘查：进行现场勘查，核查营业执照、税务登记证、组织机构代码证等企业注册证件和经办人身份证信息；

4. 抽样检验：按照医疗器械和其他相关法规的要求，抽取样品并进行检验，检查企业是否符合安全、有效、稳定等要求；

5. 发放许可证：经核查认为符合条件的，向申请企业发放医疗器械经营许可证。

在办理过程中需要注意的是，申请人需对材料的真实性、准确性和完整性负责，如有虚假、隐瞒或不完整情况，一经发现将予以处罚。办理医疗器械的过程时间较长，申请人需要提前做好准备，配合相关部门的检查及审批工作，确保自身品牌产品是符合相关标准的。

九、医疗器械经营许可证查询？

去企业所在省食品药品监督管理局网站，数据公开，以河北省为例

第二步，输入企业名称，或者经营许可证编号

十、怎样注销医疗器械许可证？

        1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。

        2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

       3．《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，各项目应填写齐全、准确，填写内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致；

       4．注销理由应符合规定要求，应当提交申请人关于注销许可的决定；如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符；复印件确认留存，原件退回。

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