办理医疗器械三类经营许可证需要什么资料?
来源:淘丁企服 作者:淘淘君 发布时间: 阅读人数: 手机端
近年来,我国密集出台了一系列鼓励医疗器械行业发展的相关政策,促进医疗器械行业创新发展,提升发展国产医疗器械自主研发能力,医疗器械实现较快增速。
随着政策导向的不断鲜明,想要从事医疗器械经营的企业越来越多,但是想要从事相关业务就必须获得相应许可,三类器械作为风险度最高、管控最严格的医疗器械,办理医疗器械三类经营许可证的难度大不大?如何快速办理医疗器械三类经营许可证?今天淘丁企服就和大家分享。
办理医疗器械三类经营许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
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