新药临床试验要几期？

一、新药临床试验要几期？

临床试验在国内现在也是逐渐增多，毕竟很多药物的上市也都需要临床试验之后才能够进行认证注册发售。那么临床试验分几期？现在临床试验一般都是分为四期。接下来为大家介绍一下每一期的目的是什么。

　　⑴Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。

　　⑵II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。

　　⑶Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。

　　⑷Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。

二、新药临床试验必须执行的规范？

答:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

三、新药品临床试验找那个部门？

除（国产）中药、天然药物临床试验批准归各省局外，其他的包括进口（含港、澳、台）、国产，中药、天然药物，化学药品，治疗用、预防用生物制品均需递交到国家局行政受理服务中心。

四、一般新药上市需要临床试验几个周期？

　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。　　您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代　　动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）　　化学药品：　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。　　（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；　　（2）不吸收的口服制剂。　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。　　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。　　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。　　6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：　　（1）原开发企业的品种；　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。　　中药：　　①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；　　②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；　　③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；　　④生物利用度试验一般为18～24例；　　⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；　　⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；　　⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；　　⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；　　治疗用生物制品：　　1.申请新药应当进行临床试验。　　2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。　　3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。　　4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。　　5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。　　6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。　　预防用生物制品：　　1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。　　2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。　　3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。　　4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。　　5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。　　6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。　　7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。　　8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。　　9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。　　10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。　　进口注册药品的临床试验要求：　　进口化学药品：　　1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。　　3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。　　4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。　　5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。　　进口中药：　　⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。　　进口治疗用生物制品：　　1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。　　3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。　　进口预防用生物制品：　　1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。　　3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

五、新药物专利临床试验至应用多长时间？

一般药物从发明到进入临床需要经过三期临床试验，所以一般正式应用在临床上要差不多10年以上了。

六、中国最大创新药企？

恒瑞医药全称：江苏恒瑞医药股份有限公司。成立于1997年4月，地址：江苏省连云港经济技术开发区。经营范围是医药创新和高品质药品研发、生产及推广。在细分用药市场：肿瘤、麻醉、造影均做到国内龙头企业，拥有国内最大的研发团队和丰富的研发管线，所有热门靶点药物都能开始研发上市，每年研发费用达到30亿以上；仅2021年上半年研发投入就达到26亿人民币。2020年营收超280亿人民币。

七、听说参加临床试验可以免费使用新药，是这样吗？

对于药物和医疗器械的临床试验，正常情况下，受试者是可以免费使用该临床试验的试验药物、试验器械，以及对照药物、对照器械的。

八、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义？

性研究是临床试验的重要方法。为了说明新药的疗效和安全性，必须选择一个可供参照、比较的对象，即对照药。

设立对照药可以科学、定量地判断，受试者在疗效与安全性方面的获利有多少是来自于试验药物。

九、新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

　　药物临床前研究（研究所）

　　包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　其中包试行生产小试、中试，动物药效学、药理学、毒理学试验。

　　临床试验（医院）

　　临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　最后批准上市。

十、参加新药临床试验被分配到对照组，有没有必要退出？

没有必要退出！即便分在对照组，对于肿瘤等恶性疾病，一般也多采用当前的标准疗法。

无论在哪个组，患者都会接受相应的治疗。

每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。

只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。

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